ISO 9001:2015标准理解与应用-8.3.5设计和开发输出
cac55 2024-10-23 09:02 18 浏览 0 评论
ISO 9001：2015标准理解与应用-8.3.6设计和开发更改
8.3.5设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
a)满足输入的要求；
b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的；
c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收规则；
d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息
【理解与应用要点】
一、设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务和软件。不同的设计和开发的输出方式可以因产品或服务特点的不同而不同（如文件、样机、图样、规范、配方、教材等），但该方式应能与设计和开发输入进行对照验证，且能将其试验结果与设计输入的有关要求进行对比而加以验证等。
二、本条款规定设计和开发输出应满足如下要求：
1.满足设计开发输入的要求：
2.确保设计和开发的输出能实现后续的生产和服务提供的要求，包括生产材料的信息、特殊的生产工艺等。
3.输出应描述关于监视和测量所需的明确信息，包括设计和开发产品的验收准则；有外部提供的过程、产品和服务以及产品和服务放行等细节。
4.提供为确保以安全和恰当的方式生产产品或提供服务的产品和服务特性的信息，以及如何使用产品和服务的信息（例如药品使用，食品存储、操作说明书、搬运注意事项、安全的要求等）。
三、设计和开发输出形式可包括：
1.图纸、配方、材料规范、测试要求、维修手册；
2.工艺卡片、作业指导书、设备操作规程；
3.建筑设计和工艺计算（例如强度、抗震）；
4.菜单、食谱、卫生标准、烹调方法、服务手册。
四、组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
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