标准原文

ISO9001标准8.3.4设计和开发控制

知识点速记

“8.3.4设计和开发控制”的内容可以汇总成1个知识点：

一、 R&D控制的目的是什么？

答：1.规定拟获结果；

2.实施评审：评价R&D结果满足要求的能力；

3.实施验证：确保R&D输出满足输入要求；

4.实施确认：确保产品和服务满足要求或预期用途；

5.针对评审、验证、确认所确定问题，采取措施；

6.保留成为信息。

标准理解

一、 评审、验证、确认

评审（review）：对客体实现规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定。如：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施和同行评审。简单来说“评审”的过程就是“回头看”的过程。

验证（verification）:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的确定结果；

如：变换方式进行计算或文件评审。简单来说“验证”的过程就是“比较/计算对不对”的过程。

确认（validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。简单来说“确认”的过程就是“看产品/服务嫩不能用”的过程。

这里考试常考推荐口诀：“确预验规”。

二、“评审、验证、确认”三者核心的区别

设计评审：

目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力。识别任何问题提出必要的措施。

说明：依据所策划的安排，适宜的阶段对R&D进行系统的评审。

对象：阶段的设计结果（如：顾客需求、概要方案、详细设计方案、测试方案等。）

时机：在设计的适宜阶段进行。

性质：是检查（“回头看”的过程）。

方式：会议等。

设计验证：

目的：确保设计开发输出满足输入的要求。

说明：依据所策划的安排对R&D进行验证。

对象：设计输出文件或样品（如3D模型、2D工程图等）

时机：当形成设计输出时。

性质：证明（比较/计算对不对的过程）

方式：试验、计算、对比、文件发布前的评审。

设计确认：

目的：确保产品和服务能够满足规定使用要求或预期用途的要求（通常站在顾客立场）。

说明：依据所策划的安排对R&D进行确认。

对象：通常是向顾客提供的产品（如样品确认、OTS确认、PPAP确认等）

时机：只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

性质：认可（看产品/服务能不能用的过程）

方式：试用、模拟。

标准的注解说明了：R&D的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。如软件开发行业顾客验收测试，既是验证的过程也是确认的过程；新车型的路试既包含了评审又包含了验证，还包含确认过程。

三、设计开发控制的目的

1.规定拟获结果；

规定设计开发各个阶段的成果，8.3.2明确了每个阶段的目标成果，才能评审验证确认。设计开发过程朝着预期结果方向发展。具体如设计大纲、测试要求等。

2.实施评审：评价R&D结果满足要求的能力；

有关人员在各在立场、各自角度对设计开发结果满足要求能力的评价，有必要保留评审意见及所采取措施。

“回头看、找问题、定措施”。

3.实施验证：确保R&D输出满足输入要求；

编制验证计划和验证规范，对设计开发验证的方法做出规定。

“比较或计算对不对，定措施”。

4.实施确认：确保产品和服务满足要求或预期用途；

站在顾客的角度，通常设计开发的项目规定的使用要求包含在设计开发输入。通常分项目标达到要求，但在整合在一起时会暴露问题所在。确认的方法包括：模拟运行、新车型道路试验等。

“看产品或服务能不能用，定措施”

5.针对评审、验证、确认所确定问题，采取措施；

6.保留成为信息。

评审表、验证记录、确认记录等。

如何贯标

一、 本条款对于不同行业、不同性质的R&D过程要求是不一样的，对于小型的R&D活动，如某电子商务公司的海报设计，其整个R&D过程只需要一个美工半个小时就可以完成，所以评审、验证、确认的过程可能会存在很大的交集。保留的成文信息可能就是聊天工具上设计主管对于美工提交样图的简单两个字“可行”。

二、 对于某些中大型的R&D项目，如耗时1个月的软件开发活动，项目组成员有10人。对于顾客需求需要评审、概要设计方案需要评审、详细设计方案需要评审、测试方案需要评审、测试报告需要评审；

验证活动包括：单元测试，集成测试、系统测试；

确认活动包括：试运行、顾客验收测试、顾客验收等。

配套真题

1. 组织应对设计开发过程进行控制，以确保（）

A规定拟获得的结果

B实施评审、验证、确认活动

C针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施

D保留设计开发过程控制活动的成文信息